疫情的影響使得醫(yī)療器械變得供不應(yīng)求，隨著對(duì)安全性需求的不斷增加，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化提出了更高的要求。IEC60601是醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的基本組成部分，包括所有與醫(yī)療環(huán)境中使用的電氣設(shè)備相關(guān)的一系列標(biāo)準(zhǔn)。20世紀(jì)70年代后期初次發(fā)布，2019年初開始實(shí)施的IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)第四版將對(duì)服務(wù)于醫(yī)療行業(yè)的原始設(shè)備制造商（OEM）產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。鑒于產(chǎn)品開發(fā)、測(cè)試、兼容認(rèn)證等都可能花費(fèi)大量時(shí)間用于醫(yī)療硬件設(shè)備，原始設(shè)備制造商已經(jīng)將此標(biāo)準(zhǔn)的新版本作為首要考慮因素。

IEC 60601中常用的術(shù)語(yǔ)和定義

被測(cè)設(shè)備EUT/DUT

應(yīng)用部件——醫(yī)療設(shè)備的一部分，用于與患者進(jìn)行身體接觸，或者可能與患者接觸的部件。

患者連接——單獨(dú)的物理連接和/或用于與患者連接的金屬部件，是組成應(yīng)用部件的一部分。

F型應(yīng)用部件——應(yīng)用部件與地及醫(yī)療設(shè)備的其他部分電隔離。F型可以是BF型或CF型應(yīng)用部件。

B型應(yīng)用部件——符合防觸電保護(hù)的規(guī)定要求的部件。B型應(yīng)用部件是那些通常以地為參考的部件。B型應(yīng)用部件不適合與心臟直接接觸。

BF型應(yīng)用部件——與B型應(yīng)用部件相比，F(xiàn)型應(yīng)用部件符合更高的防觸電保護(hù)等級(jí)。BF型應(yīng)用部件也不適合直接接觸心臟。

CF型應(yīng)用部分——F型應(yīng)用部件中符合高程度的防電擊保護(hù)的部件。CF型應(yīng)用部件是適用于直接與心臟接觸的部件。

Class I——通過將暴露的導(dǎo)電部件連接到設(shè)備固定接線中的保護(hù)接地，通過接地基本絕緣來保護(hù)設(shè)備免受電沖擊。

Class II——也被稱為雙重絕緣。設(shè)備的防觸電保護(hù)是通過附加的絕緣措施對(duì)基本絕緣進(jìn)行額外的保護(hù)來實(shí)現(xiàn)的，II類設(shè)備可配備功能性接地端子或功能性接地導(dǎo)體。

保護(hù)性接地——用于承載I類設(shè)備中的故障和泄漏電流，并連接到保護(hù)性接地端子的專用電路。

功能性接地——專用電路，旨在提供電氣屏蔽并連接到功能性接地端子。

IEC 60601人體模型

為了保證模擬人體阻抗的標(biāo)準(zhǔn)化方法，IEC60601標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)了測(cè)量電路來模擬人體的電特性。這些測(cè)量電路稱為人體模型或測(cè)量裝置（簡(jiǎn)稱MD），主要是通過一個(gè)1KΩ的電阻阻抗形成，如圖1所示。

根據(jù)IEC 60601的規(guī)定，醫(yī)用電氣設(shè)備的發(fā)布平臺(tái)定義是：

“由一個(gè)主電源供電，與病人進(jìn)行物理接觸或電氣接觸，并向病人傳遞能量，或檢測(cè)病人與儀器質(zhì)檢的能力傳遞，用于治療、監(jiān)測(cè)或診斷病人的電氣設(shè)備，成為醫(yī)用電氣設(shè)備”。

醫(yī)療和非醫(yī)療的電子設(shè)備也可以合并為醫(yī)療電子系統(tǒng)。為保證病人和操作者的安全，該系統(tǒng)必須符合IEC 60601的設(shè)計(jì)要求。

固緯電子GLC-9000泄漏電流測(cè)試儀就是專業(yè)醫(yī)療電子設(shè)備泄漏電流測(cè)試設(shè)備，符合IEC60601對(duì)測(cè)試設(shè)備的要求，其中包含上述的人體模型在內(nèi)的9種人體阻抗模擬網(wǎng)絡(luò)（MD）。